Plataforma Brasil | Resoluções | Reuniões | Composição | Documento Renovação CEP
Senhores Pesquisadores
“Conforme a Carta Circular nº 71/2018-CONEP/SECNS/MS, emitida em 02/04/2018, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP encerrará a tramitação dos protocolos de pesquisa que ainda tramitam fora do Sistema Plataforma Brasil (“em papel”) a partir do dia 30/04/2018”
Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) foi constituído em 4 de março de 1998 pela Portaria HU-S, No. 340/98 com a responsabilidade de apreciar os projetos de pesquisas que envolvem seres humanos, registrados no Hospital Universitário da USP, acompanhando sua execução e criando uma cultura de reflexão ética entre todos os envolvidos, de acordo com o que dispõe a Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde e suas resoluções complementares.
Foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS) em 08 de junho de 1998, mantendo a aprovação de seu registro pela CONEP/MS, conforme documento disponível neste site.
No ano de 2006 o CEP-HU/USP foi incluído no Sistema de Informações via Internet sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (SISNEP). Também em de 2006, obteve aprovação do credenciamento como Institutional Review Board, no Office for Human Research Protection (OHRP) – U.S. Department of Health and Human Services (Nº IRB00005823).
A partir de março do ano 2012 o SISNEP foi substituído pela Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP. Esta base permite que as pesquisas sejam acompanhadas desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
Além de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da área da saúde e outras áreas, colocando em discussão temas de interesse, incentivando a realização da pesquisa no Hospital Universitário da USP dentro da ética, respeitando e beneficiando a comunidade.
É Missão dos Comitês de Ética em Pesquisa: “Zelar pela proteção aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (múnus público) ao qualificar eticamente os projetos”
Competência
Além de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da área da saúde e outras áreas, colocando em discussão temas de interesse, incentivando a realização da pesquisa no Hospital Universitário da USP dentro da ética, respeitando e beneficiando a comunidade.
Missão
É Missão dos Comitês de Ética em Pesquisa: “Zelar pela proteção aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (múnus público) ao qualificar eticamente os projetos”
Regimento Interno
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) constituído nos termos da Resolução CNS Nº 196/96, de 10 de outubro de 1996 e suas complementares e de acordo com a Resolução CNS Nº 370, de 8 de março de 2007, que dispõe sobre registro, credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP, foi criado pela Portaria HU-S, Nº 340/98 de 4 de Março de 1998 e tem aprovado o seu registro na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde do Ministério de Saúde (CONEP/MS).
FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA SUBMETIDOS À ANÁLISE NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP (HU/USP)
| Agente | Ação |
| PESQUISADOR | (1) elabora o projeto;(2) cadastra projeto na Plataforma Brasil http://www.saude.gov.br/plataformabrasil;INFORMAÇÕES PARA FACILITAR A LOCALIZAÇÃO DO HU/USP na Plataforma Brasil: CNPJ 63.025.530/0085-12 e Razão Social: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo;(3) obtém carta(s) de anuência da(s) área(s) do HU/USP envolvida(s) no projeto. LEMBRAMOS QUE A ÁREA NÃO ESTÁ AUTORIZADA A APROVAR A REALIZAÇÃO DA PESQUISA, ESTA APROVAÇÃO CABE AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP (CEP-HU/USP);(4) solicita as assinaturas na Carta de Anuência da Câmara de Pesquisa do HU/USP e a Declaração de Infraestrutura e Instalações através do e-mail: cep@hu.usp.br.;
(5) aguarda a aprovação do CEP-HU/USP para iniciar a pesquisa, conforme Resolução CNS 466/2012 – item XI.2 “a”; |
| Secretaria COMEP (pesquisa) | (6) confere a documentação, se incorreta, recusa o projeto através da Plataforma Brasil solicitando a devida correção. Estando correta, autua o processo;(7) solicita indicação de relatoria ao Coordenador do CEP-HU/USP, através da Plataforma Brasil; |
| Relator CEP-HU/USP | (8) realiza o parecer, pela Plataforma Brasil (prazo de 5 dias úteis); |
| Coordenador do CEP | (9) apresenta o projeto em reunião do Colegiado;(10) caso existam pendências, envia ao pesquisador responsável a solicitação de esclarecimentos (o pesquisador responsável terá 60 dias para resposta); |
| Secretaria COMEP (PESQUISA) | (11) prepara a carta de aprovação;(12) providencia cópia da carta de aprovação para arquivo na(s) área(s) envolvida(s) no estudo;(13) providencia a entrega da carta de aprovação ao Pesquisador responsável ou Co-autor. A retirada da carta de aprovação poderá ser feita por terceiros desde que por intermédio de procuração emitida pelo Pesquisador responsável, registrada em cartório, com delegação de poderes específicos para a retirada da mesma junto ao CEP, devendo o CEP estar denominado no documento (Ofício Circular Nº 001/2009 CONEP/CNS/MS de 19/01/2009); |
| PESQUISADOR | (14) elaborar e apresentar os relatórios parciais semestrais e final, conforme Resolução CNS 466/2012, item XI.2 “d”. |
NORMAS PARA PESQUISAS QUE ENVOLVAM A RETIRADA DE MATERIAL BIOLÓGICO:
| PESQUISADOR | (15) EM CASO DE PESQUISA QUE ENVOLVA RETIRADA DE MATERIAL BIOLÓGICO DO HU/USP:a) Iniciar a coleta somente após a aprovação do CEP-HU/USP;b) O material biológico deverá ser usado única e exclusivamente para a pesquisa aprovada;c) Somente o Pesquisador responsável ou os Pesquisadores participantes da equipe da pesquisa, poderão fazer a retirada do material;d) Na ocasião da retirada do material deverá apresentar-se ao profissional da equipe de enfermagem, responsável pela área envolvida na coleta, portando documento de identificação com foto e cópia da carta de aprovação da pesquisa emitida pelo CEP-HU/USP;
e) Apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com as devidas assinaturas; f) Preencher o Termo de Retirada de Material Biológico disponível na área envolvida na pesquisa; g) É expressamente proibida a retirada de material de espécie ou quantidade diferente do previsto no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP-HU/USP. |
COMEP: Comissão de Ensino e Pesquisa do Hospital Universitário da USP
CEP-HU/USP: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital universitário da USP
CONEP/CNS/MS: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde
Relatórios
Conforme Resolução CNS nº 466/12, item XI, cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao Comitê de Ética. Os relatórios deverão ser enviados utilizando-se da opção “Enviar Notificação”. Essa opção está descrita na página de abertura da Plataforma Brasil “Manuais da Plataforma Brasil”
- Modelo de Relatório Parcial(clique aqui para obter o formulário)
- Modelo de Relatório Final(clique aqui para obter o formulário)
- Modelo de Relatório Final para Estudos Clínicos(clique aqui para obter o formulário)
Links de Apoio
– Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
– Conselho Nacional de Saúde – CNS
Contato:
Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da USP
Av. Prof. Lineu Prestes, 2565 – Cidade Universitária
CEP: 05508-000 – São Paulo – SP
Tel.: (11) 3091-9457 E-mail: cep@hu.usp.br
Secretaria: 3º andar do prédio
Horário de funcionamento: das 8h às 12h de segunda a sexta-feira