{"id":285,"date":"2015-10-14T12:09:29","date_gmt":"2015-10-14T14:09:29","guid":{"rendered":"http:\/\/www.hu.usp.br\/?p=285"},"modified":"2018-04-06T08:47:54","modified_gmt":"2018-04-06T10:47:54","slug":"cep","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/cep\/","title":{"rendered":"Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa \u2013 CEP"},"content":{"rendered":"

Plataforma Brasil<\/a><\/strong>\u00a0| Resolu\u00e7\u00f5es<\/a><\/strong> | Reuni\u00f5es<\/a><\/strong> | Composi\u00e7\u00e3o<\/a><\/strong>\u00a0| Documento Renova\u00e7\u00e3o CEP<\/a><\/strong><\/p>\n

Senhores Pesquisadores<\/strong><\/h3>\n

“Conforme a Carta Circular n\u00ba 71\/2018-CONEP\/SECNS\/MS<\/strong>, <\/strong>emitida em 02\/04\/2018, a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa \u2013 CONEP encerrar\u00e1 a tramita\u00e7\u00e3o dos protocolos de pesquisa que ainda tramitam fora do Sistema Plataforma Brasil (“em papel”) a partir do dia 30\/04\/2018\u201d<\/strong><\/span><\/h4>\n

<\/h2>\n

Apresenta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo (CEP-HU\/USP) foi constitu\u00eddo em 4 de mar\u00e7o de 1998 pela Portaria HU-S, No. 340\/98 com a responsabilidade de apreciar os projetos de pesquisas que envolvem seres humanos, registrados no Hospital Universit\u00e1rio da USP, acompanhando sua execu\u00e7\u00e3o e criando uma cultura de reflex\u00e3o \u00e9tica entre todos os envolvidos, de acordo com o que disp\u00f5e a Resolu\u00e7\u00e3o 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Sa\u00fade e suas resolu\u00e7\u00f5es complementares.<\/span><\/p>\n

Foi aprovado pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (CONEP\/MS) em 08 de junho de 1998, mantendo a aprova\u00e7\u00e3o de seu registro pela CONEP\/MS, conforme documento dispon\u00edvel neste site.<\/span><\/p>\n

No ano de 2006 o CEP-HU\/USP foi inclu\u00eddo no Sistema de Informa\u00e7\u00f5es via Internet sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (SISNEP). Tamb\u00e9m em de 2006, obteve aprova\u00e7\u00e3o do credenciamento como Institutional Review Board, no Office for Human Research Protection (OHRP) \u2013 U.S. Department of Health and Human Services (N\u00ba IRB00005823).<\/span><\/p>\n

A partir de mar\u00e7o do ano 2012 o SISNEP foi substitu\u00eddo pela Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP\/CONEP. Esta base permite que as pesquisas sejam acompanhadas desde sua submiss\u00e3o at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o final pelo CEP e pela CONEP, quando necess\u00e1rio. Pela Internet \u00e9 poss\u00edvel a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, \u00e0s informa\u00e7\u00f5es em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de tr\u00e2mite dos projetos em todo o sistema CEP\/CONEP.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU\/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da \u00e1rea da sa\u00fade e outras \u00e1reas, colocando em discuss\u00e3o temas de interesse, incentivando a realiza\u00e7\u00e3o da pesquisa no Hospital Universit\u00e1rio da USP dentro da \u00e9tica, respeitando e beneficiando a comunidade.<\/span><\/p>\n

\u00c9 Miss\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa: \u201cZelar pela prote\u00e7\u00e3o aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (m\u00fanus p\u00fablico) ao qualificar eticamente os projetos\u201d<\/i><\/span><\/p>\n

\n

Compet\u00eancia<\/h2>\n

Al\u00e9m de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU\/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da \u00e1rea da sa\u00fade e outras \u00e1reas, colocando em discuss\u00e3o temas de interesse, incentivando a realiza\u00e7\u00e3o da pesquisa no Hospital Universit\u00e1rio da USP dentro da \u00e9tica, respeitando e beneficiando a comunidade.<\/p>\n

Miss\u00e3o<\/h2>\n

\u00c9 Miss\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa: \u201cZelar pela prote\u00e7\u00e3o aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (m\u00fanus p\u00fablico) ao qualificar eticamente os projetos\u201d<\/em><\/p>\n

Regimento Interno<\/h2>\n

O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo (CEP-HU\/USP) constitu\u00eddo nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o CNS N\u00ba 196\/96, de 10 de outubro de 1996 e suas complementares e de acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o CNS N\u00ba 370, de 8 de mar\u00e7o de 2007, que disp\u00f5e sobre registro, credenciamento ou renova\u00e7\u00e3o de registro e credenciamento do CEP, foi criado pela Portaria HU-S, N\u00ba 340\/98 de 4 de Mar\u00e7o de 1998 e tem aprovado o seu registro na Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa, Conselho Nacional de Sa\u00fade do Minist\u00e9rio de Sa\u00fade (CONEP\/MS).<\/p>\n

Para visualizar o documento completo clique aqui.<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div>\n

FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA SUBMETIDOS \u00c0 AN\u00c1LISE NO HOSPITAL UNIVERSIT\u00c1RIO DA USP (HU\/USP)<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Agente<\/strong><\/td>\nA\u00e7\u00e3o<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
PESQUISADOR<\/td>\n(1)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>elabora o projeto;(2)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>cadastra projeto na Plataforma Brasil http:\/\/www.saude.gov.br\/plataformabrasil<\/a>;INFORMA\u00c7\u00d5ES PARA FACILITAR A LOCALIZA\u00c7\u00c3O DO HU\/USP\u00a0 na Plataforma Brasil: CNPJ 63.025.530\/0085-12 e Raz\u00e3o Social: Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo;(3)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>obt\u00e9m carta(s) de anu\u00eancia da(s) \u00e1rea(s) do HU\/USP envolvida(s) no projeto. LEMBRAMOS QUE A \u00c1REA N\u00c3O EST\u00c1 AUTORIZADA A APROVAR A REALIZA\u00c7\u00c3O DA PESQUISA, ESTA APROVA\u00c7\u00c3O CABE AO COMIT\u00ca DE \u00c9TICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSIT\u00c1RIO DA USP (CEP-HU\/USP);(4)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>solicita as assinaturas na Carta de Anu\u00eancia da C\u00e2mara de Pesquisa do HU\/USP e a Declara\u00e7\u00e3o de Infraestrutura e Instala\u00e7\u00f5es atrav\u00e9s do e-mail: cep@hu.usp.br.;<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>aguarda a aprova\u00e7\u00e3o do CEP-HU\/USP para iniciar a pesquisa, conforme Resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012 \u2013 item XI.2 “a”;<\/td>\n<\/tr>\n

Secretaria COMEP (pesquisa)<\/td>\n(6)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>confere a documenta\u00e7\u00e3o, se incorreta, recusa o projeto atrav\u00e9s da Plataforma Brasil solicitando a devida corre\u00e7\u00e3o. Estando correta, autua o processo;(7)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>solicita indica\u00e7\u00e3o de relatoria ao Coordenador do CEP-HU\/USP, atrav\u00e9s da Plataforma Brasil;<\/td>\n<\/tr>\n
Relator CEP-HU\/USP<\/td>\n(8)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>realiza o parecer, pela Plataforma Brasil (prazo de 5 dias \u00fateis);<\/td>\n<\/tr>\n
Coordenador do CEP<\/td>\n(9)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>apresenta o projeto em reuni\u00e3o do Colegiado;(10)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>caso existam pend\u00eancias, envia ao pesquisador respons\u00e1vel a solicita\u00e7\u00e3o de esclarecimentos (o pesquisador respons\u00e1vel ter\u00e1 60 dias para resposta);<\/td>\n<\/tr>\n
Secretaria COMEP (PESQUISA)<\/td>\n(11)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>prepara a carta de aprova\u00e7\u00e3o;(12)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>providencia c\u00f3pia da carta de aprova\u00e7\u00e3o para arquivo na(s) \u00e1rea(s) envolvida(s) no estudo;(13)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>providencia a entrega da carta de aprova\u00e7\u00e3o ao Pesquisador respons\u00e1vel ou Co-autor. A retirada da carta de aprova\u00e7\u00e3o poder\u00e1 ser feita por terceiros desde que por interm\u00e9dio de procura\u00e7\u00e3o emitida pelo Pesquisador respons\u00e1vel, registrada em cart\u00f3rio, com delega\u00e7\u00e3o de poderes espec\u00edficos para a retirada da mesma junto ao CEP, devendo o CEP estar denominado no documento (Of\u00edcio Circular N\u00ba 001\/2009 CONEP\/CNS\/MS de 19\/01\/2009);<\/td>\n<\/tr>\n
PESQUISADOR<\/td>\n(14)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>elaborar e apresentar os relat\u00f3rios parciais semestrais e final, conforme Resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012, item XI.2 “d”.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

NORMAS PARA PESQUISAS QUE ENVOLVAM A RETIRADA DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO:<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
PESQUISADOR<\/td>\n(15)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>EM CASO DE PESQUISA QUE ENVOLVA RETIRADA DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO DO HU\/USP:a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>Iniciar a coleta somente ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do CEP-HU\/USP;b)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>O material biol\u00f3gico dever\u00e1 ser usado \u00fanica e exclusivamente para a pesquisa aprovada;c)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>Somente o Pesquisador respons\u00e1vel ou os Pesquisadores participantes da equipe da pesquisa, poder\u00e3o fazer a retirada do material;d)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>Na ocasi\u00e3o da retirada do material\u00a0 dever\u00e1 apresentar-se ao profissional da equipe de enfermagem, respons\u00e1vel pela \u00e1rea envolvida na coleta, portando documento de identifica\u00e7\u00e3o com foto e c\u00f3pia da carta de aprova\u00e7\u00e3o da pesquisa emitida pelo CEP-HU\/USP;<\/p>\n

e)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>Apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com as devidas assinaturas;<\/p>\n

f)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>Preencher o Termo de Retirada de Material Biol\u00f3gico dispon\u00edvel na \u00e1rea envolvida na pesquisa;<\/p>\n

g)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>\u00c9 expressamente proibida a retirada de material de esp\u00e9cie ou quantidade diferente do previsto no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP-HU\/USP.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

COMEP:<\/strong> Comiss\u00e3o de Ensino e Pesquisa do Hospital Universit\u00e1rio da USP<\/p>\n

CEP-HU\/USP:<\/strong> Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Hospital universit\u00e1rio da USP<\/p>\n

CONEP\/CNS\/MS:<\/strong> Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa do Conselho Nacional de Sa\u00fade – Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/p>\n

\n

Relat\u00f3rios<\/h2>\n

Conforme Resolu\u00e7\u00e3o CNS n\u00ba 466\/12, item XI, cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relat\u00f3rios parciais e final ao Comit\u00ea de \u00c9tica. Os relat\u00f3rios dever\u00e3o ser enviados utilizando-se da op\u00e7\u00e3o “Enviar Notifica\u00e7\u00e3o”. Essa op\u00e7\u00e3o est\u00e1 descrita na p\u00e1gina de abertura da Plataforma Brasil \u00a0“Manuais da Plataforma Brasil”<\/p>\n