{"id":303,"date":"2015-10-14T15:18:37","date_gmt":"2015-10-14T17:18:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.hu.usp.br\/?p=303"},"modified":"2018-03-05T12:25:02","modified_gmt":"2018-03-05T14:25:02","slug":"submissao-projetos-cep","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/submissao-projetos-cep\/","title":{"rendered":"Submiss\u00e3o de Projetos"},"content":{"rendered":"

ORIENTA\u00c7\u00d5ES PARA SUBMISS\u00c3O DE PROJETOS DE PESQUISA NO HOSPITAL UNIVERSIT\u00c1RIO DA USP
\n<\/b><\/span>(conforme Norma operacional do Conselho Nacional de Sa\u00fade N\u00ba 001\/2013, de setembro de 2013)<\/b><\/span><\/h4>\n
    \n
  1. <\/b>O Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo (HU\/USP) possui duas comiss\u00f5es distintas para a avalia\u00e7\u00e3o das pesquisas na Institui\u00e7\u00e3o: a C\u00c2MARA DE PESQUISA<\/b>, com a fun\u00e7\u00e3o de analisar a metodologia do projeto e o COMIT\u00ca DE \u00c9TICA EM PESQUISA<\/b>, subordinado tecnicamente \u00e0 Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa \u2013 Conselho Nacional de Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, cujos membros t\u00eam a fun\u00e7\u00e3o de analisar os aspectos \u00e9ticos do estudo.<\/span><\/li>\n
  2. <\/b>Caso o projeto tenha financiamento de ag\u00eancia de fomento \u00e0 pesquisa j\u00e1 aprovado, anexar a documenta\u00e7\u00e3o comprobat\u00f3ria;<\/span><\/li>\n
  3. <\/b>Toda DOCUMENTA\u00c7\u00c3O DEVE ESTAR EM L\u00cdNGUA PORTUGUESA. Declara\u00e7\u00f5es e documentos similares devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.<\/span><\/li>\n
  4. <\/b>CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL: O pesquisador deve acessar a Plataforma Brasil atrav\u00e9s do endere\u00e7o <\/span>http:\/\/plataformabrasil.saude.gov.br<\/span><\/a>. Para realizar o cadastro \u00e9 obrigat\u00f3rio ter em m\u00e3os: o n\u00famero do CPF; Curr\u00edculo do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf – 2mb m\u00e1ximo) ou o endere\u00e7o eletr\u00f4nico do curr\u00edculo na Plataforma Lattes; Documento com foto digitalizado frente e verso (Carteira de Identidade, Identidade Profissional\u00a0 <\/span>ou Carteira de Motorista) em formato jpg ou pdf com resolu\u00e7\u00e3o de 1000 DPI 2000PI;\u00a0 <\/span>uma foto digitalizada; conta de E-mail ativa. O pesquisador deve se vincular a Institui\u00e7\u00e3o: Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo (CNPJ: 63.025.530\/0085-12)<\/b>, para poder direcionar sua pesquisa para avalia\u00e7\u00e3o do Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do HU\/USP. Ap\u00f3s preencher o cadastro, o pesquisador receber\u00e1 um E-mail contendo uma senha e informa\u00e7\u00f5es sobre o acesso \u00e0 Plataforma Brasil. A senha poder\u00e1 ser alterada no primeiro acesso \u00e0 Plataforma Brasil (aba \u201cAlterar Meus Dados\u201d). <\/span>Na p\u00e1gina de abertura da Plataforma Brasil, no item “Manuais da Plataforma Brasil” est\u00e1 dispon\u00edvel no item de escolha “Cadastro de Usu\u00e1rio” com maiores detalhes.<\/span><\/li>\n
  5. <\/b>PASSOS PARA CADASTRAR UM PROJETO DE PESQUISA: acesse a Plataforma Brasil: <\/span>http:\/\/plataformabrasil.saude.gov.br<\/span><\/a>, com seu E-mail de acesso e senha fornecidos pela Plataforma Brasil. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em \u201ccadastrar nova submiss\u00e3o\u201d. <\/span>As orienta\u00e7\u00f5es para submiss\u00e3o de Projeto de Pesquisa est\u00e3o dispon\u00edveis na p\u00e1gina de abertura da Plataforma Brasil, em Manuais da Plataforma Brasil – item de escolha: Submiss\u00e3o de Projeto de Pesquisa.<\/span><\/li>\n
  6. <\/b>NO ITEM INSTITUI\u00c7\u00c3O COPARTICIPANTE, QUANDO FOR CITADO O HU\/USP: O nome do respons\u00e1vel dever ser: Prof. Dr. Luiz Eug\u00eanio Garcez Leme<\/b>\u00a0que \u00e9 o respons\u00e1vel legal pela Institui\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n
  7. <\/b>NO ITEM EQUIPE DE PESQUISA: todos os colaboradores do estudo dever\u00e3o ser citados.<\/b> Portanto, os mesmos dever\u00e3o estar cadastrados na Plataforma Brasil.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    DOCUMENTOS QUE DEVER\u00c3O SER, OBRIGAT\u00d3RIAMENTE, INCLU\u00cdDOS NO SISTEMA:<\/b><\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \n
      \n
    1. <\/b>FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: <\/b>todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identifica\u00e7\u00e3o dos signat\u00e1rios. As informa\u00e7\u00f5es prestadas devem ser compat\u00edveis com as do protocolo. A identifica\u00e7\u00e3o das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a fun\u00e7\u00e3o de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O t\u00edtulo da pesquisa ser\u00e1 apresentado em l\u00edngua portuguesa e ser\u00e1 id\u00eantico ao do projeto de pesquisa. <\/span>O termo de compromisso deve ser assinado pelo respons\u00e1vel maior da Institui\u00e7\u00e3o<\/span>. Caso o pesquisador seja o respons\u00e1vel maior da Institui\u00e7\u00e3o, o seu substituto dever\u00e1 assinar o documento <\/span>(OBS.: quando o HU\/USP for a Institui\u00e7\u00e3o Proponente a Folha de Rosto, ap\u00f3s assinatura do Pesquisador respons\u00e1vel, dever\u00e1 ser encaminhada a Secretaria do CEP-HU\/USP para que a mesma providencie a assinatura do Superintendente. A Secretaria do CEP-HU\/USP ap\u00f3s a assinatura do Superintendente encaminhar\u00e1 a Folha de Rosto digitalizada ao Pesquisador)<\/b><\/span>; <\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>CADASTRO DE PROTOCOLO DE PESQUISA<\/b><\/a> (<- Clique aqui para abrir o link<\/a> – dever\u00e3o ser preenchidos os itens de 01 a 20): O<\/span> documento dever\u00e1 ser assinado pelo Pesquisador Respons\u00e1vel<\/span>; <\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>PROJETO DE PESQUISA ORIGINAL, NA \u00cdNTEGRA, CONTENDO: <\/b><\/span><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      1. \n
          \n
        1. Tema:<\/b> contido no t\u00edtulo;<\/span><\/li>\n
        2. Objeto da pesquisa<\/b>: o que se pretende pesquisar; <\/span><\/li>\n
        3. Relev\u00e2ncia social<\/b>: import\u00e2ncia da pesquisa em seu campo de atua\u00e7\u00e3o, apresentada pelo pesquisador; <\/span><\/li>\n
        4. Objetivos<\/b>: prop\u00f3sitos da pesquisa; <\/span><\/li>\n
        5. Local de realiza\u00e7\u00e3o da pesquisa<\/b>: com detalhamento das instala\u00e7\u00f5es, dos servi\u00e7os, centros, comunidades e institui\u00e7\u00f5es nas quais se processar\u00e3o as v\u00e1rias etapas da pesquisa.<\/span><\/li>\n
        6. Popula\u00e7\u00e3o a ser estudada<\/b>: caracter\u00edsticas esperadas da popula\u00e7\u00e3o, tais como: tamanho, faixa et\u00e1ria, sexo, cor\/ra\u00e7a (classifica\u00e7\u00e3o do IBGE) e etnia, orienta\u00e7\u00e3o sexual e identidade de g\u00eanero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes \u00e0 descri\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o e que possam, de fato, ser significativas para a an\u00e1lise \u00e9tica da pesquisa; na aus\u00eancia da delimita\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o, deve ser apresentada justificativa para a n\u00e3o apresenta\u00e7\u00e3o da descri\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o, e das raz\u00f5es para a utiliza\u00e7\u00e3o de grupos vulner\u00e1veis, quando for o caso; <\/span><\/li>\n
        7. Garantias \u00e9ticas aos participantes da pesquisa<\/b>: medidas que garantam a liberdade de participa\u00e7\u00e3o, a integridade do participante da pesquisa e a preserva\u00e7\u00e3o dos dados que possam identific\u00e1-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetiva\u00e7\u00e3o. Protocolos espec\u00edficos da \u00e1rea de ci\u00eancias humanas<\/u> que, por sua natureza, possibilitam a revela\u00e7\u00e3o da identidade dos seus participantes de pesquisa, poder\u00e3o estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e d\u00ea o seu consentimento;<\/span><\/li>\n
        8. M\u00e9todo a ser utilizado<\/b>: descri\u00e7\u00e3o detalhada dos m\u00e9todos e procedimentos justificados com base em fundamenta\u00e7\u00e3o cient\u00edfica; a descri\u00e7\u00e3o da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos poss\u00edveis indiv\u00edduos participantes, os m\u00e9todos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a an\u00e1lise \u00e9tica;<\/span><\/li>\n
        9. Cronograma:<\/b> que descreva a dura\u00e7\u00e3o total e as diferentes etapas da pesquisa, em n\u00famero de meses, com compromisso expl\u00edcito do pesquisador de que a pesquisa somente ser\u00e1 iniciada a partir da aprova\u00e7\u00e3o pelo Sistema CEP-CONEP; <\/span><\/li>\n
        10. Crit\u00e9rios de inclus\u00e3o e exclus\u00e3o dos participantes da pesquisa<\/b>: devem ser apresentados de acordo com as exig\u00eancias da metodologia a ser utilizada;<\/span><\/li>\n
        11. Riscos e benef\u00edcios envolvidos na execu\u00e7\u00e3o da pesquisa<\/b>: o risco, avaliando sua grada\u00e7\u00e3o, e descrevendo as medidas para sua minimiza\u00e7\u00e3o e prote\u00e7\u00e3o do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necess\u00e1rios cuidados, no caso de danos aos indiv\u00edduos; os poss\u00edveis benef\u00edcios, diretos ou indiretos, para a popula\u00e7\u00e3o estudada e a sociedade;<\/span><\/li>\n
        12. Crit\u00e9rios de encerramento ou suspens\u00e3o de pesquisa<\/b>: devem ser explicitados, quando couber;<\/span><\/li>\n
        13. Resultados do estudo<\/b>: garantia do pesquisador que os resultados do estudo ser\u00e3o divulgados para os participantes da pesquisa e institui\u00e7\u00f5es onde os dados foram obtidos;<\/span><\/li>\n
        14. Divulga\u00e7\u00e3o dos resultados<\/b>: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publica\u00e7\u00e3o, com os devidos cr\u00e9ditos aos autores;<\/span><\/li>\n
        15. <\/b>Refer\u00eancias Bibliogr\u00e1ficas.<\/b><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          OBSERVA\u00c7\u00d5ES:<\/b><\/u><\/span><\/p>\n

            \n
          • Em caso de estudos das Ci\u00eancias Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geogr\u00e1fica, social e\/ou culturalmente<\/b>, conforme o caso;<\/span><\/li>\n
          • Identificar as fontes materiais de pesquisa<\/b>, tais como esp\u00e9cimes, registros, dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material ser\u00e1 obtido especificamente para os prop\u00f3sitos da pesquisa ou se, tamb\u00e9m ser\u00e1 usado para outros fins;<\/span><\/li>\n
          • Protocolos com centros coparticipantes: elencar, al\u00e9m do centro proponente do estudo, os centros coparticipantes<\/b>;<\/span><\/li>\n
          • Nos casos que envolverem patenteamento, poss\u00edveis posterga\u00e7\u00f5es da divulga\u00e7\u00e3o dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP;<\/b><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS (question\u00e1rios, formul\u00e1rios, entrevistas e outros): <\/b>caso o Projeto de Pesquisa utilize instrumentos para sua coleta de dados e <\/span>n\u00e3o estejam como “anexos” no projeto de pesquisa<\/span>; <\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. \n
        \n
      1. <\/b>TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO \u2013TCLE\u00a0( < – Clique aqui para abrir o link)\u00a0<\/span><\/a>ou JUSTIFICATIVA DO PESQUISADOR PARA ISEN\u00c7\u00c3O DO TCLE: <\/b>documento p\u00fablico espec\u00edfico para cada pesquisa, incluindo informa\u00e7\u00f5es sobre as circunst\u00e2ncias sob as quais o consentimento ser\u00e1 obtido, sobre o respons\u00e1vel por obt\u00ea-lo e a natureza da informa\u00e7\u00e3o a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE que deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador respons\u00e1vel ao Sistema CEP\/CONEP, para aprecia\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>CARTA DE ANU\u00caNCIA DA(s) \u00c1REA(s) DO HU\/USP PARTICIPANTE(s) NO ESTUDO:<\/b> ser\u00e1 <\/span>fornecida pela(s) \u00c1rea(s) do HU\/USP envolvida(s) no estudo<\/span>, ap\u00f3s aprecia\u00e7\u00e3o do Projeto de Pesquisa feita pelo(a) Diretor(a) da(s) mesma(s). O Pesquisador dever\u00e1 entregar uma c\u00f3pia do Projeto na(s) Secretaria (s) da(s) \u00c1rea(s) participante(s) do Estudo;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>CARTA DE ANU\u00caNCIA DA C\u00c2MARA DE PESQUISA DO HU\/USP: <\/b>ser\u00e1 fornecida pelo Presidente da C\u00e2mara de Pesquisa do HU\/USP, ap\u00f3s aprecia\u00e7\u00e3o do Projeto de Pesquisa. <\/span>O Pesquisador dever\u00e1 entregar uma c\u00f3pia do Projeto de Pesquisa, do TCLE e da(s) Carta(s) de Anu\u00eancia da(s) \u00c1rea(s) na Secretaria do CEP-HU\/USP, este documento ser\u00e1 providenciado e encaminhado pela Secretaria do CEP-HU\/USP (via E-mail) ao Pesquisador;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>TERMO DE ANU\u00caNCIA DO RESPONS\u00c1VEL LEGAL PELA INSTITUI\u00c7\u00c3O COPARTICIPANTE <\/b>(em cumprimento a Carta Circular n\u00ba 0212 emitida pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa \u2013 CONEP, em 21 de outubro de 2010): <\/b>documento a ser anexado na Plataforma Brasil ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do projeto de Pesquisa pela Institui\u00e7\u00e3o Proponente. <\/span>Assim que a Secretaria do CEP-HU\/USP receber o Projeto de Pesquisa pela Plataforma Brasil, este documento ser\u00e1 providenciado e encaminhado, via E-mail, ao Pesquisador<\/span>; <\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n
      \n
    1. <\/b>DECLARA\u00c7\u00c3O DE INFRAESTRUTURA E INSTALA\u00c7\u00d5ES (HU\/USP como Institui\u00e7\u00e3o Proponente): <\/b>disponibilizando a exist\u00eancia da infraestruturta necess\u00e1ria e apta ao desenvolvimento da pesquisa. <\/span>Ser\u00e1 fornecida pela Secretaria do CEP-HU\/USP, para tanto, o Pesquisador dever\u00e1 entregar uma c\u00f3pia do Projeto de Pesquisa, do TCLE e da(s) Carta(s) de Anu\u00eancia da(s) \u00c1rea(s) na referida Secretaria;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n

    A inclus\u00e3o destes documentos dever\u00e1 ser feita pelo Pesquisador no campo \u201cUpload<\/i> de documentos\u201d. Ap\u00f3s a escolha no item \u201cTipo de Documento\u201d, o pesquisador dever\u00e1 clicar em \u201cAdicionar\u201d e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. O pesquisador s\u00f3 avan\u00e7ar\u00e1 para a tela seguinte se esta tela estiver totalmente preenchida.<\/b><\/span><\/p>\n

    Todos os documentos dever\u00e3o ser inclu\u00eddos na Plataforma Brasil, caso contr\u00e1rio, o Projeto de Pesquisa ser\u00e1 devolvido ao Pesquisador como “Pend\u00eancia documental” o que poder\u00e1 atrasar o processo de an\u00e1lise do estudo.<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    DOCUMENTOS NECESS\u00c1RIOS QUANDO PESQUISA DE \u00c1REA TEM\u00c1TICA ESPECIAL<\/b><\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \n

    Se o prop\u00f3sito for <\/span>testar um produto ou dispositivo para a sa\u00fade, novo no Brasil<\/span>, de proced\u00eancia estrangeira ou n\u00e3o, dever\u00e1 ser indicada a situa\u00e7\u00e3o atual de registro junto \u00e0s ag\u00eancias regulat\u00f3rias do pa\u00eds de origem<\/b>, se houver; <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Em casos de <\/span>pesquisas cl\u00ednicas com novos medicamentos<\/span>, apresentar a BROCHURA DO INVESTIGADOR<\/b> (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 251\/97, IV.1). Para estudos de novos equipamentos, apresentar o manual do novo instrumento. No caso de novos procedimentos, apresentar trabalhos que fundamentem a experimenta\u00e7\u00e3o pr\u00e9via.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    No caso de projetos de <\/span>pesquisa com uso de placebo<\/span>, apresentar a\u00a0 <\/span>JUSTIFICATIVA DA UTILIZA\u00c7\u00c3O DE PLACEBO<\/b> <\/span>(Resolu\u00e7\u00e3o CNS 251\/97, item IV.1.I).<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Em caso de projetos de <\/span>pesquisa com realiza\u00e7\u00e3o Washout<\/i><\/span>, <\/i>apresentar a <\/i> JUSTIFICATIVA DE UTILIZA\u00c7\u00c3O DE WASHOUT<\/i> <\/b>(Resolu\u00e7\u00e3o CNS 251\/97, IV.1.I).<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Nos <\/span>casos em que o Brasil n\u00e3o seja o pa\u00eds de origem do protocolo<\/span>, apresentar DOCUMENTO DE APROVA\u00c7\u00c3O DO COMIT\u00ca DE \u00c9TICA DO PA\u00cdS DE ORIGEM<\/b> (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 292\/99, VII.1) ou Justificativa para a n\u00e3o apresenta\u00e7\u00e3o do documento do pa\u00eds de origem<\/b> (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 292\/99, VII.2).<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Em caso de <\/span>estudos multic\u00eantricos<\/span> (Pesquisa multic\u00eantrica = Projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com protocolo \u00fanico em v\u00e1rios centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador respons\u00e1vel em cada centro, que seguir\u00e1 os mesmos procedimentos):<\/span><\/p>\n

    CARTA INFORMANDO QUAL SER\u00c1 O PRIMEIRO CENTRO<\/b>, identificando o CEP desse centro e seu Coordenador, que se encarregar\u00e1 do envio da documenta\u00e7\u00e3o para aprecia\u00e7\u00e3o pela CONEP, nos casos de pesquisas tem\u00e1ticas especiais. TERMO DE EQUIVAL\u00caNCIA DE DOCUMENTOS<\/b>, declara\u00e7\u00e3o do Pesquisador que o protocolo apresentado \u00e9 id\u00eantico ao apresentado aos demais centros participantes do estudo.<\/span><\/p>\n

      \n
    • Em caso de <\/span>estudos nacionais multic\u00eantricos:<\/span> deve ser apresentada LISTA DE CENTROS BRASILEIROS PARTICIPANTES<\/b>, constando o nome do pesquisador respons\u00e1vel, institui\u00e7\u00e3o, Unidade Federativa (UF) a que a institui\u00e7\u00e3o pertence e o Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa (CEP) respons\u00e1vel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros (para institui\u00e7\u00f5es que n\u00e3o possuem CEP, pedir indica\u00e7\u00e3o \u00e0 CONEP antes do envio do protocolo para an\u00e1lise).<\/span><\/li>\n
    • Em casos de <\/span>estudos multic\u00eantricos internacionais<\/span>: LISTA DOS PAISES PARTICIPANTES<\/b><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
    \n

    Nos <\/span>estudos em popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena<\/span>: \u00e9 obrigat\u00f3ria apresenta\u00e7\u00e3o do COMPROMISSO DO PESQUISADOR EM OBTER A ANU\u00caNCIA ANTECIPADA DAS AUTORIDADES COMPETENTES, <\/b>conforme legisla\u00e7\u00e3o nacional e da comunidade, por meio de seus pr\u00f3prios l\u00edderes, n\u00e3o se dispensando, por\u00e9m a obten\u00e7\u00e3o do consentimento individual.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Em caso de <\/span>estudos patrocinados<\/span>: DECLARA\u00c7\u00c3O DO PATROCINADOR DE QUE CUMPRIR\u00c1 A RESOLU\u00c7\u00c3O CNS 466\/12 E SUAS COMPLEMENTARES<\/b> (especificar as Resolu\u00e7\u00f5es complementares de acordo com a \u00e1rea tem\u00e1tica da pesquisa). Estudos patrocinados por institui\u00e7\u00f5es brasileiras de fomento a pesquisa n\u00e3o precisam apresentar essa Declara\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

      \n
    • Pesquisas com coordena\u00e7\u00e3o e\/ou patroc\u00ednio originados fora do Brasil com copatroc\u00ednio do Governo Brasileiro dever\u00e3o explicit\u00e1-lo por meio de anu\u00eancia oficial emitida pelo gestor federal de Ci\u00eancia, Tecnologia e Insumos Estrat\u00e9gicos em Sa\u00fade<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

      DOCUMENTOS NECESS\u00c1RIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO HUMANO EM BIORREPOSIT\u00d3RIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPEC\u00cdFICO)-De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/2011 e Portaria MS 2.201\/11<\/b><\/span><\/p>\n

      OBS: <\/b><\/span>o prazo de vig\u00eancia do biorreposit\u00f3rio \u00e9 o prazo da vig\u00eancia do projeto ao qual est\u00e1 atrelado.<\/b><\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n
      \n
        \n
      1. Quanto ao consentimento do participante: o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)<\/b> apresentado deve conter consentimento de autoriza\u00e7\u00e3o para a coleta, o dep\u00f3sito, armazenamento e utiliza\u00e7\u00e3o do material biol\u00f3gico humano atrelado ao projeto de pesquisa espec\u00edfico (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201\/11, Cap\u00edtulo II, Artigos 5\u00b0 e Cap\u00edtulo III, Artigo 8).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      \n
        \n
      1. Pesquisa envolvendo mais de uma institui\u00e7\u00e3o: apresentar acordo entre as institui\u00e7\u00f5es participantes<\/b> contemplando operacionaliza\u00e7\u00e3o, compartilhamento, utiliza\u00e7\u00e3o do material biol\u00f3gico humano armazenado em Biorreposit\u00f3rio, inclusive a possibilidade de dissolu\u00e7\u00e3o futura da parceria e a consequente partilha e destina\u00e7\u00e3o dos dados e materiais armazenados. (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/2011, item 13; Portaria MS 2.201\/11, Cap\u00edtulo IV, se\u00e7\u00e3o II, artigo 19).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      \n
        \n
      1. Constitui\u00e7\u00e3o ou participa\u00e7\u00e3o em Biorreposit\u00f3rio no exterior: apresentar documento garantindo ao pesquisador e \u00e0 institui\u00e7\u00e3o brasileiros o direito ao acesso e utiliza\u00e7\u00e3o do material biol\u00f3gico humano armazenado no exterior (e n\u00e3o apenas das amostras depositadas pelo pesquisador).<\/b> Deve ser garantida, no m\u00ednimo, a proporcionalidade na participa\u00e7\u00e3o e deve ser apresentado o compromisso da institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria no exterior quanto \u00e0 veda\u00e7\u00e3o do patenteamento e da utiliza\u00e7\u00e3o comercial de material biol\u00f3gico humano, em aten\u00e7\u00e3o \u00e0 normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/2011 e Portaria MS 2.201\/11, cap\u00edtulo IV, se\u00e7\u00e3o I, artigos 11 e 12.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

        DOCUMENTOS NECESS\u00c1RIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO HUMANO EM BIORREPOSIT\u00d3RIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPEC\u00cdFICO, <\/b><\/span>VISANDO \u00c0 POSSIBILIDADE DE UTILIZA\u00c7\u00c3O EM INVESTIGA\u00c7\u00d5ES FUTURAS<\/b><\/span>) \u2013 De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/2011 e Portaria MS 2.201\/11<\/b><\/span><\/p>\n

        OBS: <\/b><\/span>O prazo de vig\u00eancia do biorreposit\u00f3rio pode ser autorizado por at\u00e9 10 anos, sendo poss\u00edveis renova\u00e7\u00f5es (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, artigo 12, item I).<\/b><\/span><\/p>\n

        APROVADA EM REUNI\u00c3O DO CEP-HU\/USP, DE 17\/11\/2017<\/b><\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
        \n
          \n
        1. Quanto \u00e0 justificativa de necessidade para utiliza\u00e7\u00e3o futura de amostra armazenada. Apresentar documento contendo justificativa quanto \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o futura das amostras biol\u00f3gicas humanas coletadas e armazenadas durante a pesquisa<\/b> (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, itens 2.I e 12).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n
          \n
        1. Quanto ao consentimento do participante: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)<\/b> apresentado deve conter consentimento de autoriza\u00e7\u00e3o para a coleta, o dep\u00f3sito, o armazenamento e a utiliza\u00e7\u00e3o do material biol\u00f3gico humano atrelado ao projeto de pesquisa espec\u00edfico (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201\/11, Cap\u00edtulo II, Artigos 5\u00b0 e Cap\u00edtulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE deve ainda informar ao participante a possibilidade de utiliza\u00e7\u00e3o futura da amostra armazenada. Ressalta-se que o uso da mesma estar\u00e1 condicionado \u00e0: (a) apresenta\u00e7\u00e3o de novo projeto de pesquisa para ser analisado e aprovado pelo Sistema CEP\/CONEP e (b) obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa por meio de um TCLE espec\u00edfico referente ao novo projeto de pesquisa (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, item 6 e Portaria MS 2.201\/11, cap\u00edtulo II, artigo 5 e cap\u00edtulo IV, se\u00e7\u00e3o II, artigos 17, 18 e 22).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n
          \n
        1. Quanto \u00e0 Declara\u00e7\u00e3o de submiss\u00e3o ao Sistema CEP\/CONEP em caso de novos estudos: apresentar documento, devidamente assinado pelo pesquisador, atestando o compromisso de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado ser\u00e1 submetida \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o do CEP institucional e, quando for o caso, da CONEP<\/b> (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, item 2.III). Para cada novo projeto ser\u00e1 necess\u00e1rio um novo TCLE.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n
          \n
        1. Pesquisa envolvendo mais de uma institui\u00e7\u00e3o: apresentar acordo entre as institui\u00e7\u00f5es participantes<\/b> contemplando operacionaliza\u00e7\u00e3o, compartilhamento e utiliza\u00e7\u00e3o do material biol\u00f3gico humano armazenado em Biorreposit\u00f3rio, inclusive a possibilidade de dissolu\u00e7\u00e3o futura da parceria e a consequente partilha e destina\u00e7\u00e3o dos dados e materiais armazenados. (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/2011, item 13; Portaria MS 2.201\/11, Cap\u00edtulo IV, se\u00e7\u00e3o II, artigo 19).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n
          \n
        1. Constitui\u00e7\u00e3o ou participa\u00e7\u00e3o em Biorreposit\u00f3rio no exterior: apresentar documento garantindo ao pesquisador e \u00e0 institui\u00e7\u00e3o brasileiros o direito ao acesso e utiliza\u00e7\u00e3o do material biol\u00f3gico humano armazenado no exterior (e n\u00e3o apenas das amostras depositadas pelo pesquisador).<\/b> Deve ser garantida, no m\u00ednimo, a proporcionalidade na participa\u00e7\u00e3o e deve ser apresentado o compromisso da institui\u00e7\u00e3o destinat\u00e1ria no exterior quanto \u00e0 veda\u00e7\u00e3o do patenteamento e da utiliza\u00e7\u00e3o comercial de material biol\u00f3gico humano, em aten\u00e7\u00e3o \u00e0 normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/2011 e Portaria MS 2.201\/11, cap\u00edtulo IV, se\u00e7\u00e3o I, artigos 11 e 12.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n

        DOCUMENTOS NECESS\u00c1RIOS PARA UTILIZA\u00c7\u00c3O DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO HUMANO ARMAZENADO EM BIOBANCO<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

        \n
          \n
        1. Quanto \u00e0 justificativa de necessidade de utiliza\u00e7\u00e3o: apresentar justificativa para a utiliza\u00e7\u00e3o de amostras biol\u00f3gicas humanas armazenadas em Biobanco<\/b> (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, item 15.II.a).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n
          \n
        1. Quanto ao consentimento do participante: apresentar o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)<\/b> aprovado quando da autoriza\u00e7\u00e3o de armazenamento do material biol\u00f3gico humano em Biobanco. No caso da inten\u00e7\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o de amostras armazenadas em Biobanco em que o participante optou pelo novo consentimento a cada pesquisa, se faz necess\u00e1ria a apresenta\u00e7\u00e3o de modelo de TCLE espec\u00edfico e referente \u00e0 pesquisa em quest\u00e3o ou a solicita\u00e7\u00e3o da sua dispensa (Resolu\u00e7\u00e3o CNS 441\/11, itens 15.II.b e 15.II.c; Portaria MS 2.201\/11, Cap\u00edtulo II, artigo 4\u00b0, par\u00e1grafos 1\u00b0 ao 4\u00b0 e cap\u00edtulo III, artigo 8\u00ba).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
        \n
          \n
        1. Quanto ao Regulamento de funcionamento: apresentar documento comprobat\u00f3rio da aprova\u00e7\u00e3o da constitui\u00e7\u00e3o e funcionamento do Biobanco institucional no qual as amostras est\u00e3o armazenadas<\/b>.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA SUBMETIDOS \u00c0 AN\u00c1LISE NO HOSPITAL UNIVERSIT\u00c1RIO DA USP (HU\/USP)<\/b><\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          \n

          Agente<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

          		\n

          A\u00e7\u00e3o<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

          \n

          PESQUISADOR<\/span><\/p>\n<\/td>\n

          		\n
            \n
          1. elabora o projeto;<\/span><\/li>\n
          2. cadastra projeto na Plataforma Brasil: http:\/\/plataformabrasil.saude.gov.br<\/u><\/a>;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

            INFORMA\u00c7\u00d5ES PARA FACILITAR A LOCALIZA\u00c7\u00c3O DO HU\/USP na Plataforma Brasil:<\/span><\/p>\n

              \n
            • CNPJ 63.025.530\/0085-12<\/span><\/li>\n
            • Raz\u00e3o Social: Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                \n
              1. obt\u00e9m carta(s) de anu\u00eancia da(s) \u00e1rea(s) do HU\/USP envolvida(s) no projeto. LEMBRAMOS QUE A \u00c1REA N\u00c3O EST\u00c1 AUTORIZADA A APROVAR A REALIZA\u00c7\u00c3O DA PESQUISA, ESTA APROVA\u00c7\u00c3O CABE AO COMIT\u00ca DE \u00c9TICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSIT\u00c1RIO DA USP (CEP-HU\/USP);<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
                  \n
                1. anexa a documenta\u00e7\u00e3o exigida para submiss\u00e3o de projetos de pesquisa no HU\/USP;<\/span><\/li>\n
                2. aguarda a aprova\u00e7\u00e3o do CEP-HU\/USP para iniciar a pesquisa, conforme Resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012 \u2013 item XI.2 “a”;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          Secretaria COMEP (pesquisa) <\/span><\/td>\n\n
            \n
          1. confere a documenta\u00e7\u00e3o, se incorreta, recusa o projeto atrav\u00e9s da Plataforma Brasil solicitando a devida corre\u00e7\u00e3o. Estando correta, autua o processo;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
              \n
            1. solicita indica\u00e7\u00e3o de relatoria ao Coordenador do CEP-HU\/USP, atrav\u00e9s da Plataforma Brasil;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          \n

          Relator CEP-HU\/USP<\/span><\/p>\n<\/td>\n

          		\n
            \n
          1. realiza o parecer, pela Plataforma Brasil (prazo de 10 dias \u00fateis); <\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          \n

          Coordenador do CEP<\/span><\/p>\n<\/td>\n

          		\n
            \n
          1. apresenta o projeto em reuni\u00e3o do Colegiado;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
              \n
            1. caso existam pend\u00eancias, envia ao pesquisador respons\u00e1vel a solicita\u00e7\u00e3o de esclarecimentos (o pesquisador respons\u00e1vel ter\u00e1 60 dias para resposta);<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          Secretaria COMEP (PESQUISA)<\/span><\/td>\n\n
            \n
          1. prepara a carta de aprova\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
              \n
            1. providencia c\u00f3pia da carta de aprova\u00e7\u00e3o para arquivo na(s) \u00e1rea(s) envolvida(s) no estudo;<\/span><\/li>\n
            2. providencia a entrega da carta de aprova\u00e7\u00e3o ao Pesquisador respons\u00e1vel ou Co-autor. A retirada da carta de aprova\u00e7\u00e3o poder\u00e1 ser feita por terceiros desde que por interm\u00e9dio de procura\u00e7\u00e3o emitida pelo Pesquisador respons\u00e1vel, registrada em cart\u00f3rio, com delega\u00e7\u00e3o de poderes espec\u00edficos para a retirada da mesma junto ao CEP, devendo o CEP estar denominado no documento (Of\u00edcio Circular N\u00ba 001\/2009 CONEP\/CNS\/MS de 19\/01\/2009);<\/span><\/li>\n
            3. alimenta o banco de dados com informa\u00e7\u00f5es sobre o Projeto de Pesquisa;<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          \n

          PESQUISADOR<\/span><\/p>\n<\/td>\n

          		\n
            \n
          1. elabora e apresenta os relat\u00f3rios parciais semestrais e final, conforme Resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012, item XI.2 “d”.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

            NORMAS PARA PESQUISAS QUE ENVOLVAM A RETIRADA DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO:<\/b><\/span><\/p>\n\n\n\n
            \n

            PESQUISADOR<\/span><\/p>\n<\/td>\n

            		\n
              \n
            1. EM CASO DE PESQUISA QUE ENVOLVA RETIRADA DE MATERIAL BIOL\u00d3GICO DO HU\/USP:<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
                \n
              1. Iniciar a coleta somente ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do CEP-HU\/USP;<\/span><\/li>\n
              2. O material biol\u00f3gico dever\u00e1 ser usado \u00fanica e exclusivamente para a pesquisa aprovada;<\/span><\/li>\n
              3. Somente o Pesquisador respons\u00e1vel ou os Pesquisadores participantes da equipe da pesquisa, poder\u00e3o fazer a retirada do material;<\/span><\/li>\n
              4. Na ocasi\u00e3o da retirada do material\u00a0 <\/span>dever\u00e1 apresentar-se ao profissional da equipe de enfermagem, respons\u00e1vel pela \u00e1rea envolvida na coleta, portando documento de identifica\u00e7\u00e3o com foto e c\u00f3pia da carta de aprova\u00e7\u00e3o da pesquisa emitida pelo CEP-HU\/USP;<\/span><\/li>\n
              5. Apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com as devidas assinaturas;<\/span><\/li>\n
              6. Preencher o Termo de Retirada de Material Biol\u00f3gico dispon\u00edvel na \u00e1rea envolvida na pesquisa;<\/span><\/li>\n
              7. \u00c9 expressamente proibida a retirada de material de esp\u00e9cie ou quantidade diferente do previsto no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP-HU\/USP.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

                COMEP:<\/b> Comiss\u00e3o de Ensino e Pesquisa do Hospital Universit\u00e1rio da USP<\/span><\/p>\n

                CEP-HU\/USP:<\/b> Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Hospital universit\u00e1rio da USP<\/span><\/p>\n

                CONEP\/CNS\/MS:<\/b> Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa do Conselho Nacional de Sa\u00fade – Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/span><\/p>\n

                APROVADA EM REUNI\u00c3O DO CEP-HU\/USP, DE 17\/11\/2017<\/b><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                ORIENTA\u00c7\u00d5ES PARA SUBMISS\u00c3O DE PROJETOS DE PESQUISA NO HOSPITAL UNIVERSIT\u00c1RIO DA USP (conforme Norma operacional do Conselho Nacional de Sa\u00fade N\u00ba 001\/2013, de setembro de 2013) O Hospital Universit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo (HU\/USP) possui duas comiss\u00f5es distintas para a avalia\u00e7\u00e3o das pesquisas na Institui\u00e7\u00e3o: a C\u00c2MARA DE PESQUISA, com a fun\u00e7\u00e3o de analisar […]<\/p>\n","protected":false},"author":140,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[10],"tags":[],"class_list":["post-303","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-cep"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/303","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/140"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=303"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/303\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2386,"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/303\/revisions\/2386"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=303"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=303"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sites.usp.br\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=303"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}