Seja bem vindo ao Projeto Safe Care.
Esse projeto tem por objetivo apresentar o panorama geral da situação dos produtos para a saúde no território nacional em relação a ocorrencias de falhas. Além disso, em parceria com o Laboratório de Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da USP (LEB/EPUSP), o Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT/SP) e o apoio financeiro do Fundo Patrimonial Amigos da Poli, esse projeto objetiva a realização de ensaios de segurança elétrica nos equipamentos do Hospital Universitário da USP.
Contextualização
Os equipamentos médicos para serem comercializados precisam atender a uma série de requisitos incluindo ensaios compulsórios de segurança e desempenho essencial descritos em Normas Técnicas da área. Na prática, esses ensaios no contexto geral da certificação, são ferramentas para garantir que o equipamento execute o propósito a ele destinado com segurança. Contudo, mesmo com o processo de certificação para garantir a segurança, muitas vezes ocorrem falhas no contexto de pós-mercado, ou seja, falhas nos equipamentos que estão em utilização nos serviços de saúde.
De acordo com dados extraídos em fevereiro de 2023 do sítio da Tecnovilância, apenas na cidade São Paulo foi registrado 1.554 ocorrências de Eventos Adversos (EA) e Queixa Técnicas (QT) com produtos para a saúde entre 2012 e 2021. O Gráfico 1 mostra os números de ocorrências por biênio.
Gráfico 1: Número de ocorrências com produtos para a saúde na cidade de São Paulo por biênio entre 2012 e 2021
De maneira geral um EA é quando ocorre um evento de mau funcionamento ou deterioração de um produto para saúde que leva ou pode levar um paciente a morte ou a uma lesão séria não relacionada à comorbidade do paciente. E QT é quando o produto para saúde apresenta alguma característica técnica incompatível a ele que pode ocasionar dano ao paciente.
Sobre a Tecnovigilância
Tecnovigilância é o sistema de vigilância de evento adverso, queixa técnica e ação de campo de dispositivos médicos na fase de pós comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. Os dispositivos médicos, objeto da tecnovigilância, abrange: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios bem como produto para diagnóstico in vitro. Maiores informações a respeito da Tecnovigilância podem ser encontradas na página da área no portal de serviços da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br
A Norma ABNT NBR IEC 62353
A Norma ABNT NBR IEC 62353: 2019 especifica um conjunto de requisitos e ensaios aplicável a equipamento médico antes do mesmo entrar em serviço, durante manutenção, inspeção e após reparo ou na ocasião de ensaios recorrentes para avaliar a segurança do equipamento médico. Define ensaio recorrente como sendo aquele que ocorrer em um intervalo de tempo definido, realizado para a avaliação de segurança.
Essa Norma propõe um conjunto de ensaios e uma sequencia a seguir que é mostrada na Figura 1.
Os ensaios descritos nessa Norma podem ser executados utilizando um analisador de segurança elétrica. O Laboratório de Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da USP possui um analisador de segurança elétrico da marca R&D Mediq, modelo AS1000 que foi adquirido com o apoio do Fundo Patrimonial Amigo da Poli. Com esse instrumento de medição é possível realizar os ensaios de resistência de aterramento e proteção, resistência de isolação e corrente de fuga. Portanto, o Laboratório de Engenharia Biomédica e o Instituto de Pesquisa Tecnológica com a finalidade de ajuda mútua para pesquisa e extensão acordou a realização de ensaios de segurança elétrica nos equipamentos médicos indicados pelo Hospital Universitário da USP como necessários de verificação e que fazem parte integrante do seu parque tecnológico.