O governo da Bolívia notificou formalmente a OMC sobre a necessidade do país de importar vacinas contra o COVID-19, buscando usar as flexibilidades nas regras de propriedade intelectual da OMC como estratégia de resposta à pandemia. O país notificou a OMC que precisa importar 15 milhões de doses da vacina, de acordo com o sistema legal introduzido em uma emenda de 2017 ao Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS). Essa emenda, que criou o Artigo 31bis do Acordo TRIPS, fornece um instrumento jurídico adicional para países dependentes de importação terem acesso a medicamentos, vacinas e outros produtos farmacêuticos a preços acessíveis.[1]

A Bolívia deu seguimento, pois, a notificação anteriormente apresentada em fevereiro, quando sinalizou que pretendia exercer as flexibilidades permitidas pela emenda ao TRIPS.[2] A notificação do país abre a possibilidade de importação das vacinas necessárias de qualquer um dos membros da OMC que implementaram leis nacionais que prevêem a produção e exportação de medicamentos feitos sob licença compulsória por meio deste sistema.

Cerca de 50 membros da OMC implementaram tais modificações em sua legislação interna, dentre os quais: Albânia, Austrália, Botswana, Canadá, China, Croácia, Cuba, União Europeia, Hong Kong, Índia, Jordânia, Cazaquistão, Nova Zelândia, Noruega, Omã, Filipinas, Republica da Coreia, Singapura, Suíça, Taipé Chinês e Japão.[3]

É importante destacar a evolução da matéria e a diferença desta situação para a circunstancia de concessão de licenças compulsórias “ordinárias”, albergada por motivos de saúde pública, já permitida antes de 2017.

Ocorre que as regras do TRIPS originalmente restringiam as licenças compulsórias – autorizações emitidas por uma autoridade governamental ou um tribunal para fazer determinado uso de uma invenção patenteada sem o consentimento do detentor da patente – para atender principalmente ao mercado doméstico. [4]

A Declaração de Doha sobre o TRIPS e a Saúde Pública de 2001 reconheceu que essa restrição ao licenciamento compulsório poderia prejudicar seu uso efetivo por países com capacidade de fabricação insuficiente ou inexistente no setor farmacêutico. Consta do paragrafo 6 desta declaração, que acabou “batizando” informalmente este tipo de flexibilidade:[5]

“6. We recognize that WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.”

Assim, foi realizada uma alteração do Acordo TRIPS em 2005, que entrou em vigor apenas em 2017, [6] com a aceitação de dois terços dos membros da organização. A alteração, portanto, foi realizada com o objetivo de afastar essa dificuldade identificada, criando uma forma adicional de licença compulsória especialmente adaptada para a exportação de medicamentos para países necessitados, consistindo, na prática, numa licença compulsória “relacionada ao comércio”. [7]

O mecanismo, conhecido como “sistema do parágrafo 6”, foi autorizado pela incorporação do Artigo 31bis do Acordo TRIPS[8], permitindo que medicamentos genéricos de baixo custo sejam produzidos e exportados sob licença compulsória exclusivamente para o propósito de atender às necessidades de países que não podem fabricar esses produtos eles próprios.

Segundo a OMC, o uso desta licença compulsória especial requer notificação formal à Organização, existindo três tipos de notificação:[9]

1. 1. 1. Notificação geral única do membro importador sobre a intenção de usar o sistema do Parágrafo 6 (não exigida para membros menos desenvolvidos);
      2. Notificação específica do membro importador dos detalhes dos produtos farmacêuticos necessários e outros detalhes exigidos pelo sistema do Parágrafo 6;
      3. Notificação do membro exportador de concessão de licença compulsória para exportação e condições a ela associadas.

Antony Taubman, Diretor da Divisão de Propriedade Intelectual da OMC, reforça a estratégia legitima escolhida pelo país latino-americano:

“Este é um exemplo de um membro da OMC que busca fazer uso das ferramentas disponíveis no Acordo TRIPS para responder à pandemia do COVID-19, mesmo quando os membros buscam expandir o leque de opções por meio da proposta de isenção do TRIPS”[10].

Segundo a OMC, o Secretariado da Organização foi incentivado pelos membros do Conselho do TRIPS a fornecer qualquer assistência técnica necessária para facilitar o uso do sistema para importar produtos farmacêuticos fabricados sob licença compulsória,[11] o que é de especial relevância no contexto atual de enfrentamento a pandemia do COVID-19.  

[1] WTO. Bolivia outlines vaccine import needs in use of WTO flexibilities to tackle pandemic. COVID-19 AND WORLD TRADE. 12 mai 2021. Disponível em: https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/dgno_10may21_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[2] WTO. Bolivia outlines vaccine import needs in use of WTO flexibilities to tackle pandemic. COVID-19 AND WORLD TRADE. 12 mai 2021. Disponível em: https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/dgno_10may21_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[3] WTO. Members’ laws implementing the ‘Paragraph 6’ system. INTELLECTUAL PROPERTY: TRIPS AND HEALTH. Disponível em: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[4] WTO.  Guide to Notifications. TRIPS: SPECIAL COMPULSORY LICENCES FOR EXPORT OF MEDICINES. Disponível em: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6_modelnotifs_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[5] WTO. Declaration on the TRIPS agreement and public health. DOHA WTO MINISTERIAL 2001: TRIPS. WT/MIN(01)/DEC/2, 20 nov. 2001. Disponível em: https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[6] INPI Emenda de TRIPs permite licença compulsória para exportar medicamentos. 10 fev. 2017. Disponível em: https://www.gov.br/inpi/pt-br/assuntos/noticias/emenda-de-trips-permite-licenca-compulsoria-para-exportar-medicamentos Acesso em: 31 mai. 2021.

[7] WTO.  Guide to Notifications. TRIPS: SPECIAL COMPULSORY LICENCES FOR EXPORT OF MEDICINES. Disponível em: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6_modelnotifs_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[8] “Article 31bis: 1. The obligations of an exporting Member under Article 31(f) shall not apply with respect to the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement. 2. Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in this Article and the Annex to this Agreement, adequate remuneration pursuant to Article 31(h) shall be paid in that Member taking into account the economic value to the importing Member of the use that has been authorized in the exporting Member. Where a compulsory licence is granted for the same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31(h) shall not apply in respect of those products for which remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exporting Member. 3. With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products: where a developing or least developed country WTO Member is a party to a regional trade agreement within the meaning of Article XXIV of the GATT 1994 and the Decision of 28 November 1979 on Differential and More Favourable Treatment Reciprocity and Fuller Participation of Developing Countries (L/4903), at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least developed countries, the obligation of that Member under Article 31(f) shall not apply to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that Member to be exported to the markets of those other developing or least developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question. It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question. 4. Members shall not challenge any measures taken in conformity with the provisions of this Article and the Annex to this Agreement under subparagraphs 1(b) and 1(c) of Article XXIII of GATT 1994.
5. This Article and the Annex to this Agreement are without prejudice to the rights, obligations and flexibilities that Members have under the provisions of this Agreement other than paragraphs (f) and (h) of Article 31, including those reaffirmed by the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2), and to their interpretation. They are also without prejudice to the extent to which pharmaceutical products produced under a compulsory licence can be exported under the provisions of Article 31(f).” WTO. GENERAL COUNCIL. Amendment of the TRIPS Agreement. WT/L/641, 8 dez. 2005. Disponivel em: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[9] WTO. Guide to Notifications. TRIPS: SPECIAL COMPULSORY LICENCES FOR EXPORT OF MEDICINES. Disponível em: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6_modelnotifs_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[10] WTO. Bolivia outlines vaccine import needs in use of WTO flexibilities to tackle pandemic. COVID-19 AND WORLD TRADE. 12 mai 2021. Disponível em: https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/dgno_10may21_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.

[11] WTO. Bolivia outlines vaccine import needs in use of WTO flexibilities to tackle pandemic. COVID-19 AND WORLD TRADE. 12 mai 2021. Disponível em: https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/dgno_10may21_e.htm Acesso em: 31 mai. 2021.